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| ［2010.10.01］ |
治験審査委員会 委員変更による規程・手順書・書式を変更しました。 |
| ［2010.08.06］ |
治験管理室ページをリニューアルいたしました。 |
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| 概 要 |
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当センターでは、国立病院機構の使命である政策医療のうちの臨床研究の中に位置付けられる治験を集中的に管理運営するために、平成１３年９月に治験管理室を設置しました。
当室には、専任の薬剤師及び看護師が治験コーディネーター（Clinical Research Coordinator：略してＣＲＣという）として配置され、治験を適切に円滑に実施するための活動を行い、治験における科学性、倫理性及びデータの信頼性の確保に努めています。 |
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| 組織及び業務範囲について |
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治験管理室は、当院での治験を集中的に管理運営するために平成１３年９月に臨床研究部のもとに設置されました。
治験管理室の業務は、治験の実施にあたって治験担当医師等をサポートするいわゆるＣＲＣの業務だけでなく、ＧＣＰに規定されている治験に関する事務を行う「治験事務局」、治験審査委員会に関する事務を行う「治験審査委員会事務局」としての業務もおこなっております。
さらに、製造販売後調査等の受託研究に関する事務を行う「受託研究事務局」としての業務も併せておこなっており、当院で実施される受託研究全般に関与しております。 |
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| スタッフ紹介 |
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| 治験管理室長 |
臨床研究部長 |
| 治験管理室次長 |
薬剤科長 |
| 受託研究事務局長 |
薬剤科長 |
| 治験コーディネーター |
治験薬剤師：2名、治験看護師：4名 |
| 事務職員 |
3名 |
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| 呉医療センター・中国がんセンター治験実施体制 |
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| 治験コーディネーター（ＣＲＣ）の役割について |
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現在は治験を適切に円滑に実施していくためには、個人ではなくチームとして行うことが不可欠であり、ＣＲＣはまさにその治験に協力するチーム全体をコーディネートする役割を担っております。（このチームには、治験依頼者、治験に参加した患者さん、治験担当医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師、放射線技師、医事課職員、企画課職員などが含まれます。）
ＣＲＣは治験に参加した患者さんの安全を第一に考慮しながら、治験実施計画に沿った治験が、適切に円滑に実施できるよう活動し、併せて治験データの信頼性の確保にも努めています。
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| 治験とは |
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新しい「くすり」が世の中で使われるようになるためには、ネズミやウサギ、イヌなどの動物を使った試験で、有効性（効き目・効果）や安全性（毒性の種類や程度はどのくらいか等）を確認した後に、ヒトでの有効性や安全性を確認する必要があります。このような、ヒトでの有効性や安全性を調べる試験のことを「臨床試験」といい、その中でも国（厚生労働省）から「くすり」として認めてもらうために行う臨床試験を『治験』といいます。
現在、私たちが病気の治療などに使っている「くすり」は多くの患者さんのボランティアによる『治験』をへて誕生したものです。すなわち、先人の好意により誕生した「先人からの贈り物」といえます。
「くすり」は人類共通の財産であり、人々の健康維持に大いに役立っていますが、未だに治せない病気を克服するためには、今後も新しい「くすり」の開発が必要となります。そのためには、「くすり」を創り、育てる社会的意義のある『治験』に参加していただける患者様のご理解とご協力が是非とも必要となります。 |
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| 治験の実施にあたってのルール |
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治験の実施にあたっては、治験に参加していただく患者様の人権や安全性が最大限に守られなければなりません。
また、得られる有効性や安全性が科学的な方法で正確に調べられるように、厳格なルールが定められています。
このルールは、「医薬品の臨床試験の実施の基準」といい、通常、英語（Good Clinical Practice）の頭文字をとってＧＣＰと呼ばれています。 |
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| ポイント |
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治験への参加は、患者さんの自由意思です。 |
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治験に参加した場合でも、患者さんの意思でいつでも取りやめることができます。 |
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治験への参加を取りやめた場合にも、患者さんが不利益となる扱いを受けることはありません。 |
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治験に参加していただいた患者さんのプライバシーに関する情報は厳重に守られます。 |
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治験に参加している期間中の検査費用と一部のくすりの費用は無料となります。
そのほか、通院の交通費などの負担軽減費を一定の範囲でお支払いします。 |
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治験に参加している期間中及びその後を通じ、治験に関連した副作用が起きた場合には十分な医療が受けられます。 |
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患者様の安全と信頼できるデータを得るために、患者様には服薬の時間や回数、検査のための通院など守っていただくことがいくつかあります。これらは、担当医師などから具体的に説明があります。 |
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| 受託研究審査委員会（ＩＲＢ）について |
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開催日：原則として、毎月1回（第2金曜日） ※詳しくは、お問い合わせください。 |
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資料提出期限：原則として、審査を希望するＩＲＢ開催日の前月の２５日 |
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| 資料は下記様式をダウンロードしてご提出ください。 |
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| ■各種規程・手順書 →一括ダウンロード |
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・企業治験等の標準業務手順書 |
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・医師主導治験における業務手順書 →一括ダウンロード |
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・その他 |
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| ■受託研究算定基準 |
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| ■受託研究ポイント表 →一括ダウンロード |
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| ■受託研究算定用紙 →一括ダウンロード |
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| ■治験及び製造販売後臨床試験に係る様式 2010 （詳細） →一括ダウンロード |
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| ■製造販売後調査など（その他受託研究）の様式 2010 →一括ダウンロード |
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| ■その他 |
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| 概 要 |
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当院では、下記の疾患等を対象とした治験・製造販売後臨床試験に取り組んでいます。
詳しいことをお知りになりたい方は、担当診療科もしくは治験管理室にお気軽にお問い合わせください。
治験には目的に応じて、それぞれ募集の基準がありますので、基準に合わない場合や、担当医師が患者さんの安全や健康を考え参加が困難と判断した場合には、参加いただけない場合がありますのでご了承ください。 |
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| 診療科 |
疾患名 |
| 小児科 |
てんかん |
| ２型糖尿病 |
| 乳腺外科 |
乳がん |
| 婦人科 |
卵巣がん |
| 卵巣明細胞腺がん |
| 消化器内科 |
肝細胞癌 |
| 循環器内科 |
慢性心不全 |
| 急性冠症候群 |
| 心筋梗塞 |
| 頻脈性不整脈 |
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| 診療科 |
疾患名 |
| 神経内科 |
認知症（レビー小体型） |
| 脳梗塞 |
| 血液内科 |
多発性骨髄腫 |
| 悪性リンパ腫 |
| 急性GVHD |
| 緩和ケア |
癌性疼痛 |
| 呼吸器内科 |
| 呼吸器外科 |
| 整形外科 |
椎体骨折 |
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| 治験に関するご意見、お問い合わせ先 |
〒７３７−００２３ 広島県呉市青山町３番１号
ＴＥＬ （０８２３）２２−３１１１（代表） （０８２３）２１−７０５１ （平日 午前８時３０分〜午後５時１５分）
ＦＡＸ （０８２３）２１−７０５１
Ｅ−ｍａｉｌ chiken@kure-nh.go.jp
独立行政法人 国立病院機構 呉医療センター・中国がんセンター 治験管理室 |
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